BSE-QC Thailand
Study Design and Data System (Draft 1)
Study Design and Data System.

Research Question and Study Objective
โครงการสืบสานพระราชปณิธานต้านมะเร็งเต้านม เป็นโครงการที่นอกจากจะก่อเกิดประโยชน์ในการสร้างความตระหนักในการดูแลสุขภาพเต้านม เกิดการตรวจเต้านมด้วยตนเองทุกเดือนอย่างมีคุณภาพและเป็นระบบ (Quality BSE) ทั้งประเทศในปี 2558 ซึ่งเมื่อร่วมกับการดูแลต่อเนื่องของระบบสาธารณสุข (Continutiy Care)ตั้งแต่ระดับหมู่บ้าน ตำบล เน้นการคัดกรอง ระดับอำเภอ จังหวัดเน้นการวินิจฉัยให้ได้ในระยะแรก ระดับ รพ.ศูนย์ รพ.ในส่วนกลางหรือมหาวิทยาลัย เน้นการรักษาที่มีคุณภาพเชื่อมั่นว่าจะสามารถเพิ่มอัตราการพบมะเร็งเต้านมในระยะแรกใน 5 ปี และสามารถลดอัตราการตา้ยในอีก 5-10 ปีได้ นอกจากประโยชน์ต่อการลดอัตราตายจากมะเร็งเต้านมที่เป็นมะเร็งที่เป็นสาเหตุตายอันดับหนึ่งของหญิงไทยแล้ว ประโยชน์ในด้านการศึกษาที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์ ต่อคำถามว่า BSE มีประโยชน์จริงหรือไม่ โดยเฉพาะประเทศกำลังพัฒนา อะไรคือปัจจัยเสี่ยงต่อมะเร็งเต้านมของประเทศไทย และประเทศไทยจะทำ ฺBreast Cancer Risk Score ขึ้นใช้เอง (เหมือน Gail Score ในอเมริกา) เพื่อใช้เป็น guide line ในการกำหนดว่าใครควรทำ Screening Mammogram and Ultrasound การเก็บข้อมูลอย่างเป็นระบบนอกจากจะสามารถ กำกับติดตาม การประเมินผลโครงการนี้แล้ว ยังสามารถที่จะตอบคำถามเชิงวิจัย (Research Question) ได้ ซึ่งเป้าประสงค์ในส่วนของการนำไปใช้ในการวิจัยได้แก่

เป้าประสงค์ที่ 1  การตรวจเต้านมด้วยตนเอง (Breast Self Exam) ที่มีคุณภาพ (Quality BSE) ร่วมกับ ระบบการดูแลต่อเนื่อง ตั้งแต่ การตรวจเต้านมโดยเจ้าหน้าที่สาธารณสุขที่ชำนาญ ( Clinical Breat Exam หรื CBE) การวินิจฉัยด้วย Ultrasound หรือ Mammogram การส่งต่อเพื่อตรวจยืนยัน (Biopsy) และการรักษามะเร็งเต้านม (Surgery , Chemotherapy, Radiation,Hormonal and Targeted Theapy)  Research Question : คือ Quality BSE + การดูแลต่อเนื่อง (Continuity Care) ซึ่งต่อไปจะเรียกย่อว่า BSE - QC จะทำให้

  1. Tumour Size ที่คลำพบขนาดเล็กลงหรือไม่ รวมถึงพบอาการแสดงที่เต้่านมที่เป็นอาการแสดงของมะเร็งเต้านมอื่นๆ ได้แก่ เลือดออกที่หัวนม หัวนมบิดเบี้ยว มีรอยบุ๋มที่ผิวหนังที่เต้านม หรือสีเปลี่ยนไป เป็นต้น
  2. Staging ลดลงหรือไม่ใน 5 ปี    ระยะของมะเร็งเต้านม (Staging) ขึ้นกับขนาดของก้อน และการแพร่กระจายไปยังพื้นที่ใกล้เคียง หรือต่อมน้ำเหลือง หรือไปยังอวัยวะอื่นๆ ซึ่งถ้าขนาดก้อนที่พบเล็กลง Staging น่าจะลดลงด้วย โดยในประเทศที่เจริญแล้ว พบ stage 1 ประมาณ ร้อยละ 50 ส่วนประเทศไทยพบ Stage 1 ประมาณ 5-10 % (ตัวเลขการศึกษาของจังหวัดในเขต 4,5 เก็บข้อมูลมะเร็งเต้านม ประมาณ 2000 คน พบ Stage 1 ร้อยละ 6) 
  3. อัตราการตาย (Mortality Rate) ลดลงหรือไม่ใน 5-10 ปี  อัตราการตายไม่ได้ขึ้นกับ Staging อย่างเดียว แต่ขึ้นกับ เศรษฐานะ การศึกษา การเข้าถึงบริการ ความแตกต่างของ Regimen การรักษาของสิทธิการรักษาต่างๆ ประเภทของมะเร็งว่าเป็นประเภาที่ตอบสนองต่อการรักษาได้ดีหรือไม่ อายุ (มะเร็งเต้านมที่พบในคนอายุน้อย มักเป็นประเภทที่ตอบสนองการรักษาที่ไม่ดี) ถ้าการศึกษาสามารถที่จะควบคุมปัจจัยอื่นๆได้ Staging ที่พบในระยะแรกๆ น่าจะทำให้สามารถลดอัตราตายได้
เ้ป้าประสงค์ที่ 2  หาปัจจัยเสี่ยงของมะเร็งเต้านมของประเทศไทย ในอเมริการ ใช้ Gial Score เพื่อทำนายความเสี่ยง โดยใช้ปัจจัย 7 ตัวได้แก่ อายุตัว อายุของการมีประจำเดือนครั้งแรก อายุที่มีบุตรคนแรก มีญาติสายตรง (แม่ พี่สาว น้องสาว) เป็นมะเร็งเต้านมหรือไม่ ถ้ามีเป็นกี่คน ประวัติการตรวจชิ้นเนื่อที่เต้านม ประเภทของชิ้นเนื้อเป็น Atypical hyperplasia หรือไม่ เชื้อชาติ เมื่อใส่ปัจจัยดังกล่าวเข้าไป จะสามารถคำนวณความเสี่ยงว่ามีโอกาสเกิดมะเร็งเต้านม ณ.เวลานั้นเท่าไร และตลอดช่วงอายุขัยของคนนั้นเท่ากับเท่าไร การศึกษานี้ถ้าสามารถหาค่า Score ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมของประเทศไ้ด้ ก็จะเกิดประโยชน์ คือกลุ่มที่มี Score สูงคือกลุ่มที่มีข้อบ่งชี้ในการ ทำ Screening Mammogram หรือ Ultrasound ที่คุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข   Research Question : คือ
  1. Risk Factors ของมะเร็งเต้านมของประเทศไทย คืออะไร
  2. ถ้าสามารถทำ Score เพื่อหาความเสี่ยงของการเป็นมะเร็งเต้านมได้ Cut off point ที่จะทำ Screening mammorgram & Ultrasound เท่ากับเท่าไร ที่จะคุ้มค่าเชิงเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข

Study Design
การศึกษานี้เป็น Quasi Experimental Study  โดย Assign Intervention คือ BSE - QC (Breast Self  Exam with Quality and Continuity Care) ซึ่งการควบคุม BSE - QC ภายใต้หลักเกณฑ์ ดังนี้
  1. อสม.เชี่ยวชาญ ได้รับการอบรม BSE (Breast Self Exam) จนผ่านการรับรองว่าสามารถ BSE ได้ และสอนผู้หญิงที่เป็นกลุ่มเป้าหมายให้สามารถตรวจเต้านมด้วยตนเองได้
  2. เจ้าหน้าที่สาธารณสุข ได้รับการอบรม CBE (Clinical Breast Exam) จนผ่านการรับรองว่าสามารถ CBE ได้อย่างถูกต้อง
  3. หญิงอายุ 30-70 ปีในพื้นที่เป้าหมาย สามารถทำ BSE อย่างสม่ำเสมอและมีคุณภาพ รวมถีงการบันทึกการตรวจ BSE ในสมุดบันทึกการตรวจเต้านมด้วยตนเอง ไม่น้อยกว่าร้อยละ 80
  4. ได้รับการยืนยันคุณภาพของ BSE ทุกเดือน โดย อสม. และทุก 3 เืดือนโดยเจ้าหน้าที่ รพ.สต.
  5. ได้รับการตรวจเต้านมโดยเจ้าหน้าที่สาธารณสุขที่ผ่านการอบรม (CBE) อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
  6. ผู้ที่พบความผิดปกติที่เต้านม จะได้รับการส่งต่อตามระบบ เพื่อการวินิจฉัย และการรักษาตามที่กำหนดไว้ใน Guide line ของการวินิจฉันและการรักษา
 
Study Group and Control Group  
  1. Study Group คือพื้นที่ในโครงการที่ได้รับ Intervention คือ BSE - QC โดยจะดูตัวแปรในเรื่อง
    • ปัจจัยเสี่ยง
    • คุณภาพ BSE (โดยดูข้้อมูลจากสมุดบันทึกการตรวจเต้านมด้วยตนเอง)
    • ติดตามไปข้างหน้า (5-10 ปี) ว่าเป็นมะเร็งเต้านมกี่ราย ขนาดก้อนที่ได้จากการตรวจร่างกายครั้งแรก/ ที่ได้จากชิ้นเนื้อ ,Staging ครั้งแรก และติดตามเพื่อ update status จนถึงเสียชีวิต (แยกสาเหตุว่าเสียชีวิตจากมะเร็งเต้านมหรือจากสาเหตุอื่นๆ)
  2. Control group เป้าประสงค์ของโครงการมุ่งเน้นที่จะสร้าง Awareness ในเรื่องการดูแลสุขภาพเต้านม และ้ส่งเสริมให้หญิงอายุ 30 ปีขึ้นไป ตรวจเต้านมด้วยตนเองอย่างมีคุณภาพ ให้ครอบคลุมทุกพื้นที่ในปี 2558 จึงไม่มี Control group ให้เปรียบเทียบ โครงการนีจะทำการศึกษาเปรียบเทียบก่อนและหลังโครงการเป็นหลัก (โครงการ 10 ปี) โดยจะมีการประเมินระหว่างโครงการ (Interim Evaluation ทึก 1-2 ปี) เครื่องชี้วัดในการเปรียบเทียบก่อนและหลังโครงการ Click ที่นี่ 

Sample Size
 เนื่องจากโครงการนี้จะประเมินก่อนและหลังโครงการเป็นหลัก แต่ถ้ามีพื้นที่ที่เป็น control group เมื่อคำนวณโดยใช้ Epi Info เพื่อหา sample size แบบ Cohort Study ภายใต้เงื่อนไขดังนี้
  1. Confidence Interval (1- alpha) = 95%
  2. Power (1- beta) = 80 %
  3. Unexpose : Exposure = 1 : 1
  4. Incidence ของ Breast Cancer ในประเทศไทยปี 2000 เท่ากับ 20.5 ต่อ แสน หรือ 0.02 % (National Cancer Institute)
  5. Relative Risk ของการไม่ได้ BSE - QC ทำให้เสี่ยงต่อ high staging หรือ high mortality ยังไม่มีการศึกษา มีการศึกษาที่มักได้รับการอ้างถึงคือ Randomized Trial of Breast Self Examination in Shanghai ซึ่งถ้าใช้ค่า RR ที่ต่างกัน Sample จะแตกต่างกัน ดังตาราง
 
RR = 1.5
RR = 1.8
RR=2
Shanghai
กลุ่มศึกษา (Study Group)
328,745
147,400
102,446
132,979
กลุ่มควบคุม (Control Group)
328,745
147,400
102,446
133,085

ตัวแปรที่ใช้ในการศึกษา
แบ่งตัวแปรที่ทำการศึกษา ได้เป็น 5 ประเภท ดังนี้
1.ตัวแปรส่วนบุคคล ได้แก่ เลขที่บัตรประชาชน , ชื่อ ,นามสกุล , อายุ ,อาชีพ , การศึกษา ,สถานภาพสมรส ,ที่อยู่

2.ตัวแปรที่เกี่ยวกับปัจจัยเสี่ยง

  1. ประวัติของ Breast Casinoma in situ (CIS ที่ Breast ทั้ง Ductal & Lobal CIS) เนื่องจากกลุ่ม CIS ทั้ง Ductal หรือ Lobar มีโอกาสสูงมากที่จะทำให้เกิดเป็นมะเร็งเต้านม ทำให้ค่าคำนวณได้จาก Gail Score แม่นยำน้อยลง จึงต้องถามว่ามีประวัติ CIS เพื่อไม่นำไปใช้คำนวณในกลุ่มนี้
  2. อายุตัว (age)
  3. อายุเมื่อมีประจำเดือนครั้งแรก (menarche)
  4. อายุเมื่อมีบุตรคนแรก
  5. ญาติสายตรง (แม่ พี่สาว น้องสาว) เป็นมะเร็งเต้านมหรือไม่ ถ้าเป็น เป็นกี่คน
  6. เคยมีประวัติตรวจชิ้นเนื้อที่เต้านมหรือไม่  ถ้าเคยผลชิ้นเนื้อเป็น Atypical hyperplasia หรือไม่
  7. เชื้อชาติ
  8. น้ำหนัก ส่วนสูง เพื่อไปคำนวณหาค่า MBI
  9. จำนวนครั้งของการตั้งครรภ์ (Gestation)
  10. Breast Feeding
  11. มีประวัติฉายแสงที่บริเวณทรวงอกหรือไม่
  12. การรับประทานฮอร์โมนทดแทนหลังหมดประจำเดือน (เก็บปี ที่ใช้ และปีที่เลิกใช้)
  13. การใช้ยาเม็ดเืพื่อการคุมกำเนิด
หมายเหตุ
  1. ปัจจัยที่ 1-7 เป็นปัจจัยเสี่ยงทีใช้ใน Gail Score ซึ่งสามารถคำนวณความเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งเต้านม ที่ไม่ใช่ Casinoma insitu (CIS)
  2. ยังมีปัจจัยเสี่ยงที่ Review Literature แล้วมีความสัมพันธ์กับ Ca Breast แต่ยังไม่ได้นำเ้ข้ามาเป็นตัวแปรที่ศึกษา ได้แก่ การรับประทานน้ำจากขวดพลาสติกประเภท BPA (Bisphenol) ซึ่งเป็น Weak Synthetic Estrogen  ที่พบในขวดพลาสติกบางประเภท ,การออกกำลังกาย การรับประทานอาหารที่ไขมันสูง ซึ่ง 2 เรื่องนี้น่าจะไปสัมพันธ์กับ BMI ที่อยู่ในตัวแปรที่ศึกษาแล้ว
3.ตัวแปรเกี่ยวกับ คุณภาพการตรวจเต้านมด้วยตนเอง  โดยพิจารณาจากการบันทึกในสมุดบันทึกการตรวจเต้านมด้วยตนเอง
  1. ความสม่ำเสมอของการตรวจเต้านมด้วยตนเอง ในรอบปี
  2. คุณภาพของการตรวจเต้านมด้วยตนเอง
4.ตัวแปรที่เกี่ยวกับการตรวจพบสิ่งผิดปกติที่เ้ต้านมและการวินิจฉัย
  1. อาการและอาการแสดงของความผิดปกติที่เต้านม ได้แก่ พบก้อน เลือดออกที่หัวนม หัวนมบิดเบี้ยว มีรอยบุ๋มหรือสีที่ผิวหนังบริเวณเต้านมเปลี่ยนไป ขนาดของเต้านมไม่เท่ากัน บวมแดง อักเสบ เป็นต้น
  2. ตำแหน่งที่พบก้อน (พบที่ตำแหน่งกี่นาฬิกา หรือที่หัวนม) ข้างที่พบ
  3. คลำพบต่อมน้ำเหลืองโตหรือไม่
  4. ขนาดของก้อนที่ใหญ่ที่สุด ขนาดของก้อนที่รองลงมา (ถ้ามี) ที่ได้จากการตรวจจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุข (CBE)
  5. การ Investigate ได้แก่ Mammorgram , BIRAD Score , Ultrasound , ตรวจชิ้นเนื้อ
  6. การวินิจฉัย
5.ตัวแปรที่เกี่ยวกับมะเร็งเต้านม
  1. ชนิด/ประเภท ของมะเร็งเต้านม
  2. Staging ตามระบบ TNM
  3. Cancer Size
  4. การรักษา ด้วยวิธีการต่างๆ ได้แก่ Surgery (BCT หรือ MRM) ,Radiation , Chemotherapy , Hormone ,Targetted Tharapy
  5. Patient Status 1.New case , 2.Cancer Free ,3.Recurrent ,4.Death จาก Breast Cancer 5.Death จากสาเหตุอื่น

Data Collection
เนื่องจากเป็น Cohort  Study (Prospective Study) จึงใช้เวลาศึกษานาน อีกทั้งปริมาณ Sample Size มาก จึงออกแบบการเก็บข้อมูลดังนี้
้ข้อตกลง 14 ก.พ.56 (Ebina House Hotel)  สรุปได้ดังแผนภาพด้านบน และ ตารางด้านล่าง
วิธีการเก็บข้อมูล
  1. ทางโครงการได้รับความช่วยเหลือ จากผู้พัฒนาโปรแกรม JHCIS (คุณสัมฤทธิ์) และ HosXP (คุณชัยพร) ในการพัฒนาโปรแกรม เพื่อทำทะเบียนหญิงอายุ 30-70 ปี และการยืนยันการตรวจเต้านมด้วยตนเอง (BSE) ทำให้สามารถทำรายการทั้งสอง Off Line ที่ รพ.สต.หรือสถานบริการที่ทำหน้าที่ Primary Care ได้ จากนั้นจึง Upload มาที่ Server ของโครงการ
  2. กลุ่มหญิงอายุ 30-70 ปีที่ขึ้นทะเบียน (Register) คือกลุ่มที่โครงการจะติดตามไปข้างหน้า เพื่อดูว่าใครเป็นมะเร็งเต้านม (รายใหม่) สถานบริการใดที่ทราบการวินิจฉัย ไม่ว่าจะทำการวินิจฉัยเองหรือจากใบตอบ Refer ก็จะทำการบันทึกข้อมูลผู้ป่วยมะเร็งเต้านมรายใหม่ ผ่านทาง Web ที่ www.fight-breast-cancer.com
  3. ข้อมูลขนาดของก้อน (size) ระยะของโรค (Staging) จะใช้ในการประมินประสิทธิผลของการตรวจเต้านมด้วยตนเอง โดยในช่วงเริ่มต้น น่าจะพบขนาดของก้อนใหญ่ และ Staging ที่ Late แต่ระยะหลังที่มีการ BSE อย่่างถูกต้องและสม่ำเสมอแล้ว น่าจะพบขนาดก้อนที่ลดลง และ Staging ที่ Early ขึ้น (จะทำการประเมินประมาณ 3-5 ปีหลังจากเริ่มโครงการ) ท้ายที่สุดจะสามารถลดอัตราการตายลงได้ (จะทำการประเมินปีที่ 10 หลังจากเริ่มโครงการ)
การบันทึกข้อมูล On Line ไม่น่าจะยุ่งยาก เพราะ
  1. ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมรายใหม่ คาดว่าจะพบประมาณ 40 ต่อแสน/ปี โครงการนี้ register หญิง 30-70 ปี จำนวน 2.1 ล้าน คน คาดว่าจะพบผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 800 คนต่อปีเท่านั้น หรือ ไม่ถึง 3 คนต่อวัน
  2. เมื่อพบมะเร็งเต้านมรายใหม่ ให้บันทึกข้อมูลลงไปในแบบฟอร์ม Form_BCI ก่อน จากนั้นแต่ละจังหวัดสามารถกำหนดระบบว่า จะทำบันทึก Online อย่างไร เช่น อาจจะรวบรวมแล้วส่ง Center ใด Center หนึ่งทำการบันทึก (อบรมการใช้โปรแกรมเฉพาะผู้มีหน้าที่บันทึก) หรือจะให้แต่ละ รพ.โรงพยาบาลทำการบันทึกก็ได้ (ต้องอบรมการใช้โปรแกรมจำนวนมาก)
Security System
Type of Security
Security Process
System Security
  1. แยก Database Server จาก Web server (3 Tiers) โดย Database Server รับข้อมูลจาก Port ที่กำหนดให้เท่านั้น
  2. มีระบบป้องกัน malware และ password ป้องกันผู้ไม่เกี่ยวข้องเข้าระบบ
  3. มีระบบ backup ข้อมูลอย่างสม่ำเสมอ
  4. บุคลากรผู้ดูแลระบบ มีประสบการณ์ในการดูแลข้อมูลที่ key ผ่าน Web ที่ฐานข้อมูลมีมากเป็นหลักแสน records และไม่เคยเกิดความเสียหายของฐานข้อมูลตั้งแต่ปี2551
Soft ware Security
  1. ใช้ระบบ Password ป้องกันผู้ไม่เกี่ยวข้องเข้าระบบ
  2. เขียนโปรแกรมให้แสดง/แก้ไข /ปรับปรุง รายการ เฉพาะข้อมูลของสถานบริการของตนเท่านั้น ไม่สามารถแสดง/แก้ไขข้อ/ปรับปรุง รายการ ของสถานบริการอื่นได้
  3. ข้อมูลที่เก็บเกี่ยวกับความผิดปกติ ข้อมูลผู้ป่วยมะเร็งเต้านม จะไม่มีการระบุชื่อ นามสกุล ที่อยู่ เพศ อายุ แม้จะใช้เลขที่บัตรประชาชนเป็นตัวบ่งชี้บุคคล แต่ได้เข้ารหัสเลข 13 หลักนั้นจนไม่สามารถอ่านได้ว่าเป็นเลขใด (Encode แบบ One way ที่ไม่สามารถ Decode กลับมาได้)
Data Analysis
  1. การวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการประเมินผลโครงการ
  2. การประมวลผล เกี่ยวกับสิ่งค้นพบ (Finding) จากการดำเนินโครงการ
การวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการประเมินผลโครงการ
1. การประเมินผลโครงการ
Input
  1. จำนวนจังหวัด / อำเภอ ที่เข้าร่วมโครงการ ตามเป้าหมายที่กำหนด
  2. จำนวนหญิง 30-70 ปี ที่ register เข้าร่วมโครงการ ประมาณ 2 ล้านคน
Process
  1. ร้อยละ 80 ของหญิง 30-70 ปี ได้รับการยืนยันว่าตรวจเต้านมได้อย่างถูกต้องและสม่ำเสมอ
Outcome
  1. ขนาดของก้อนเล็กลง เมื่อเวลาผ่านไป
  2. ระยะของโรค ที่อยู่ใน Stage 1 และ 2 พบมากขึ้น ( Early Detection) เมื่อเวลาผ่านไป
Impact
  1. อัตราการตายลดลง เมื่อเวลาผ่านไป
2.การประมวลผลสิ่งค้นพบ (Finding)
  1. ร้อยละของการพบความผิดปกติ จากการตรวจเต้านมด้วยตนเอง
  2. อุบัติการณ์ของการเกิดมะเร็งเต้านม
  3. มะเร็งเต้านมจำแนกตามอายุ , ปัจจัยเสี่ยง และการรักษา

การคืนข้อมูลสู่พื้นที่ที่ทำการบันทึกข้อมูลผ่าน Web เข้ามา
  1. จะนำข้อมูลดิบที่บันทึกผ่าน Web เข้ามาทำการประมวลผล แล้วคืนข้อมูลผ่าน Web site เพื่อให้ทราบข้อมูลที่กระจายตามตำบล (รหัสสถานบริการ) อำเภอ จังหวัด เขต
  2. ข้อมูลที่บันทึกเข้ามา ถ้าพื้นที่ร้องขอ ทางโครงการจะคืนให้เฉพาะข้อมูลที่หน่วยงานนั้น Key เข้ามาหลังจากเสร็จสิ้นโครงการและได้เขียน Report ของโครงการเรียบร้อยแล้ว

Print ทั้ง Page